小林制药公司社长小林章浩（左二）及相关负责人在日本大阪举行的新闻发布会上鞠躬。

日本小林制药公司含红曲成分的保健品。

日本小林制药公司办公楼。

3月29日，中消协网站发布消费提示：近日，根据媒体报道，服用日本小林制药公司（以下简称小林制药）生产的红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒等产品可能导致肾脏疾病，截至3月29日，上述产品已导致5名日本消费者死亡。

经与小林制药（中国）有限公司客服中心电话沟通核实，中国消费者除通过跨境平台、境外实体店铺或者海外代购等渠道购买外，上述产品未在中国大陆市场上销售。为切实保护好中国消费者的合法权益，中国消费者协会提醒广大消费者：

一、立即停止服用有关产品，积极配合召回

消费者如购买了有关产品，请立即停止服用，并联系小林制药（中国）有限公司客服中心。在跨境电商平台进行购买的，可通过平台申请退货退款。据了解，小林制药已对3款产品主动进行召回，小林制药（中国）有限公司将积极协助中国消费者做好召回事宜。

二、服用后如有身体不适，请及时就医

消费者已经服用有关产品的，请密切关注自身身体状况及小林制药发布的有关动态信息，如感觉身体不适请及时就医，并联系小林制药（中国）有限公司客服中心维护自身合法权益。联系电话：400-800-0730，021-64333635

三、保健食品不能替代药品

消费者特别是中老年人、疾病患者，要理性选购保健食品，切勿听信对保健食品的虚假广告和夸大宣传，更不要将保健食品用于疾病治疗，以免贻误病情。同时，也提醒广大消费者，在我国购买保健食品要选择正规渠道，并认准“蓝帽子”标志。

【最新】

5人死亡百余人住院

软毛青霉酸或是“祸首”

日本小林制药公司3月29日说，截至3月28日晚，服用该公司含红曲成分保健品的消费者已有5人死亡、114人住院，另有约680人已去医院就诊或准备就诊。

小林制药3月29日下午在公司总部所在地大阪市举行了新闻发布会。公司信赖性保证本部长渡边淳在发布会上说，住院者主要集中于40岁至70多岁年龄段，死亡者年龄则介于70多岁至90多岁之间。

对于可能造成服用者健康问题的“意想不到”的成分，小林制药医疗保健事业部食品门类负责人梶田惠介表示，这种成分的结构正逐渐清晰，公司将和国家研究机构一起继续推动查明原因。他说，红曲原料中有多种成分，现阶段还不能否定这些成分与某种“意想不到”的成分在相互作用下对健康产生了不良影响。

另据日本厚生劳动省3月29日发布的消息，小林制药在引发健康问题的产品中检测到软毛青霉酸峰值。软毛青霉酸是由青霉菌产生的一种天然化合物，目前尚不清楚这种化合物是否会对肾脏产生危害。

据小林制药3月22日通告，因有消费者服用该公司含红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，决定紧急召回公司生产的所有三款含红曲成分保健品。

小林制药（中国）有限公司官方微信公众号3月27日发布声明说，本次自主召回涉及的三款保健品均未在中国大陆市场销售，但有中国消费者通过跨境购物平台、境外实体店或其他渠道购买了相关产品，对此，公司将积极协助产品回收。

日本首相岸田文雄3月28日在参议院预算委员会进行答辩时表示，在查明小林制药“问题红曲”事件原因的基础上，政府将探讨有必要采取哪些措施来防止（这样的事）再次发生。

【警示】

制造工艺存在缺陷

行业监管大有漏洞

记者在调查中发现，此次“红曲风波”暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患、日本红曲制备工艺经验不够完备等问题。

小林制药公司3月22日说，该公司对自己生产的含红曲成分保健品及其使用的红曲原料进行分析后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”的来自霉菌的成分，但尚未弄清该成分究竟是什么。

小林制药出产的红曲原料除用于自家生产保健品外，还出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。目前使用小林制药产红曲原料的食品和调料召回范围，已扩大至日本全国，这引发了该公司红曲相关产品的消费者广泛担忧。

消费者的担忧主要来自两方面：一是小林制药今年1月中旬后接到多名医生的信函，知道有消费者服用该公司的保健品后出现健康问题，但直到3月下旬才宣布召回产品。此外，从小林制药采购红曲原料的52家企业中有一些是批发商，实际使用这些红曲原料的企业可能更多。在1月中旬至3月下旬间，“问题红曲”被用于制造了哪些产品，追踪起来有一定难度。

二是关于这种“意想不到”的成分究竟是什么，小林制药尚未明确，只知道是一种来自霉菌的“未知成分”。红曲的发酵产物中可能含有橘霉素，这是一种真菌毒素，但小林制药的“问题红曲”中并未检出橘霉素。

日方专家认为之所以出现上述“意想不到”成分，主要有3种可能性：一是在生产过程中混入了“未知成分”的异物，二是混入了能够生成“未知成分”的微生物，三是红曲菌株突变成了能产生“未知成分”的菌株。不管是哪种可能性，只有确认这种成分，才能弄清服用红曲保健品和健康受损之间究竟存在怎样的因果关系。

【相关】

导致多人出现肾中毒

闯祸的“红曲”究竟是啥

中国中药协会中药发酵药物专委会发酵中药饮片技术专家组组长申屠银洪表示，红曲产品本身应用广泛，在我国已有1000余年使用历史，用于制药、酿酒、食品着色等方面。目前我国使用的红曲菌为经国家安全性评价、允许用于保健食品和药品的紫色红曲菌。而日本小林制药于2016年才开始红曲原料制备。

“日本小林制药使用的丛毛红曲菌是未在中国法定允许应用于保健食品和药品的菌株。”申屠银洪说，“菌种选取是一个复杂且科学严谨的过程。很遗憾看到，此次小林制药虽然对橘霉素这种致病毒素控制得很好，但仅此远远不够。据悉，小林制药问题批次产品在压片过程中还使用了多种辅料，这些辅料会不会产生不良反应，小林制药至少到现在是没有说清楚的。”

申屠银洪表示，日本企业出现的个别质量问题（原辅料均系日本国内生产）不代表红曲相关产品的真实情况。

芬兰毒理学与药物开发专家、赫尔辛基大学毒理学客座教授哈里·耶尔韦莱宁说，导致多人出现肾中毒的情况有很多，即使不考虑制备过程的细节和所涉及的生产批次，肾中毒也有可能由患者服药总量中的活性成分本身超标引起。例如在此次红曲相关产品风波中，如果患者未按说明而超量服用保健品，或在已服用他汀类处方药的基础上又加了保健品，则可能导致出现肾中毒情况。

日本经济学家、无限合同会社首席经济师田代秀敏表示，小林制药公司本次食品安全危机也有企业组织上的问题。该公司是典型的日本家族企业，这类企业做经营决策时可能存在家族利益优先于顾客利益的倾向。小林制药接到健康受损的报告后未立即采取有效措施并向相关机构报告，导致了危害扩大。

【启示】

“功能性标示”制度存风险

将排查6000多种功能性食品

此次事件暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患。

“红曲风波”是日本2015年开始实施“功能性标示”食品制度后，日本生产商首次因健康受损问题而宣布召回产品。根据这一制度，生产商只需在上市销售前向日本消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，无需日本政府部门的审批许可。

这种相对宽松的监管机制，可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。此次事件后，日本政府将对所有申报过的6000多种功能性食品实施紧急检查。

日本内阁府食品安全委员会总结了19条有关功能性食品的注意事项以提醒消费者，其中包括不能因认为功能性食品是“食品”而觉得大量摄入没关系；“天然”“自然”等词汇容易让人联想到“安全”，但并不意味着科学意义上的安全；要注意通过膳食补充剂过量摄入维生素和矿物质的风险；所谓的“健康食品”并未接受与药品同等水平的品质管理等等。

日方专家也提醒，保健品不是药品。保健品是将相关功能成分浓缩后制成的片剂或胶囊等，消费者易摄入大量相同成分并持续服用，一旦保健品含有害成分，其健康风险会比食用普通食品大。

另一方面，开具处方的医生、药店的药剂师可以指出药物的副作用并说明使用方法，但保健品则靠消费者自己判断，有可能出现安全风险。

申屠银洪表示，药品和保健食品上市后，企业必须进行严格监控，这包括但绝不仅限于不良反应报告制度。

中国农业大学食品科学与营养工程学院博士生导师朱毅表示，日本对“功能性标示食品”准入宽松。相比较我国是注册制与备案制相结合，既抓面，又抓点，监管更严格。

本版稿图均据新华社