从“世界工厂”到创新高地,中国制造正向高品质进发。作为关乎民生的产业,在呼唤“品质革命”的当下,浙江的医疗器械产业,正走在从“制造”向“质造”迈进的匠心之路上。

 在泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司(下称“泰尔茂”)生产车间,寥寥几人身穿洁净服“全副武装”穿梭其中,为仪器设置参数。

 这是泰尔茂的洁净生产车间,也是他们的生产常态。早在两年前,泰尔茂就采用自动化模式生产医用导管、输液器等一次性医疗器械。

 “自动化既降低了成本,又提高了产能,但更重要的是能保证产品生产的精确度。”翁辉是泰尔茂品质保证部部长助理,在他看来,产品不仅仅是检验出来的,更是靠设计和生产出来的。“就像烘焙食品一样,要严格控制好烘培的物量、火候大小以及烘焙时间,只有做好过程把控,才能保证产品符合标准。”

 翁辉所言的“标准”,不单是满足国家和医疗器械行业所颁发的标准,而且还要满足泰尔茂公司内部更严苛的标准。

 “日本总部都夸赞我们杭州公司的产品比日本工厂做的更精细。”泰尔茂商品技术部部长助理吴力群对此十分自豪,但成绩的背后,却蕴藏了泰尔茂人的“竭尽全力”。

 从设计开始,工程师就要考量产品生产、运输、使用过程中的损耗和可能出现的最恶劣情况;生产前,不仅购买最好的原材料,还花费上千万元人民币购买各种拉力、图像和材料、化学试验分析设备,只为从进货检验、生产过程检验和出厂检验全过程保证产品质量;生产过程中,自动化生产设备配置有各类产品检测传感器、产品图像拍照检测装置,在线连续对每件产品进行自动检测判定,保证合格产品才予以放行。

 “我们生产的虽然只是一次性医疗器械(俗称医用耗材),但每一件产品都是高质量的产品。”吴力群直言,医疗器械做的是救人的事情,容不得半点儿马虎。企业要有良心,更要有匠心。

 泰尔茂只是一个缩影。在浙江医疗器械行业,有大量的企业坚守匠心,向“质造”发力。

 在位于宁波梅山的康达洲际医疗器械有限公司,一台笔记本电脑大小的便携式彩超设备吸引了众人的目光。

 “它的重量只有2.7kg,可以说是目前国内最小、最轻便的彩超设备。”康达洲际医疗器械有限公司总经理郭咏梅轻而易举地将设备提起,为众人演示。

 据悉,该款设备采用的是5G网络,可动态实时传播彩超图像。即使远在千里之外,专家也能为患者实时会诊或指导基层医院正确操作彩超设备。

 康达洲际这一“别出心裁”的设计,着眼于当前彩超设备体积大、不易携带这一难点。

 “彩超能展现人体各器官健康状况。在一些急救场合中,因不方便携带大型彩超,可能会耽误患者救治。但有了这一款便携设备,医护人员在救护车上就可以使用,并让屏幕另一头的专家实时给出急救意见。”郭咏梅如是说。

 完成“制造”到“质造”的转变,光有产品、好设计仍不够,还需检验部门的“临门一脚”。

 浙江省医疗器械检验研究院院长沈黎新将其喻为器械监管的技术支撑者、器械检验领域的领跑者和器械安全有效的守望者。

 “我们不仅承担着检验检测的职能,还要参与到医疗器械创新过程中,帮助他们解决技术难题。”据沈黎新介绍,近年来,该院主持起草近100项国家、行业标准。2019年截至10月底,该院共为企业提供技术服务与技术咨询137次,出具相应技术研究报告315份。

 而为提升企业生产质量,浙江省医疗器械检验研究院在检验设备上也下了一番功夫。

 “2014年新建的10米法电波暗室,采用了国际最先进的技术,造价1000多万元人民币,用于检测有源医疗器械的电磁兼容特性。”浙江省医疗器械检验研究院有源器械检验所副所长黄丹说。“医疗器械涉及到患者的健康和生命安全,产品的质量来不得半点马虎。我们希望帮助企业提高产品质量,让他们走向‘质造’。”(童笑雨)